Diese Dokumente zeigen den Impf-Pfusch bei der Zulassung: Qualität „derzeit als nicht akzeptabel befunden“

Kürzlich berichtete NIUS über die Tatsache, dass beim Covid-Impfstoff von BioNTech/Pfizer zwei unterschiedliche Produktionsmethoden zum Einsatz kamen, die zwingend zu nicht identischen Substanzen führen.

Während mit dem aufwändigeren Verfahren 1 jener Impfstoff hergestellt wurde, der in den Zulassungsstudien auf seine Wirksamkeit hin getestet wurde, produzierte Verfahren 2 den kommerziell eingesetzten Impfstoff. Bedeutet: Der eingesetzte Impfstoff wurde eben nicht getestet. Zuerst berichtete hierzulande Multipolar.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) behauptet offiziell eine gegebene „Vergleichbarkeit“ zwischen beiden Produkten, was rechtfertigen soll, dass die Zulassungsdaten auf den schließlich massenhaft verabreichten Stoff übertragbar seien – ein äußerst fragwürdiges Vorgehen, unabhängig davon, wie gut oder schlecht die Herbeiführung von „Vergleichbarkeit“ schließlich gelang.

Von anonymen Hackern geleakte E-Mails zeigen, wie im November 2020 innerhalb der EMA kommuniziert wurde. Nur einen Monat vor der Zulassung des BioNTech-Pfizer-Vakzins am 21. Dezember 2020 werden darin noch schwerwiegende Bedenken hinsichtlich der Qualität geäußert.

 „Sicherheit und Wirksamkeit“ war fraglich

Am 23. November 2020 schreibt die EMA-Mitarbeiterin Evdokia Korakianiti, es sei zwischen den klinischen und den kommerziellen Chargen ein „signifikanter Unterschied“ in Sachen mRNA-Integrität beobachtet worden: 78 Prozent auf der einen Seite gegenüber nur 55 Prozent auf der anderen Seite.

Ausschnitt aus einer E-Mail der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Diesen Bedenken schloss sich die Leiterin der Abteilung Pharmazeutische Qualität, Veronika Jekerle, an. Sie antwortete einen Tag später:

„Es bestehen weiterhin eine Reihe wichtiger Bedenken, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs (Wirksamkeit/Sicherheit) auswirken, insbesondere das Problem der Vergleichbarkeit in Bezug auf die prozentuale mRNA-Integrität.“

Was passierte in den letzten Wochen vor Zulassung?

Eine Genehmigung bis zum Jahresende wäre jedoch möglicherweise zu schaffen, falls die Bedenken bis dahin ausgeräumt werden, so die Pharmaqualitäts-Leiterin. 

Die EMA hatte die immense Verantwortung, einen neuartigen mRNA-Impfstoff für die Bevölkerung zuzulassen.

Mail-Ausschnitt von der Leiterin der Abteilung Pharmazeutische Qualität, Veronika Jekerle, 24.11.20.

Nun stellt sich die Frage: Was ist zwischen diesen November-Tagen und der Zulassung Ende Dezember passiert? Hat man es innerhalb eines Monats geschafft, die Bedenken auszuräumen? Ist es gelungen, die Qualität des kommerziellen Impfstoffs so zu verbessern, dass „Vergleichbarkeit“ zwischen den Verfahren-1- und den Verfahren-2-Chargen besteht, wie es später im offiziellen Bericht der Europäischen Arzneimittelagentur verlautbart wurde?

Wurden die Qualitätsstandards gesenkt?

Ein weiterer Leak wirft brisante Fragen auf: Drei Tage später, am 26. November 2020, fand ein Treffen zwischen BioNTech/Pfizer und der EMA statt. Der interne Bericht darüber ist als „streng vertraulich“ markiert. Darin heißt es:

„Die Vergleichbarkeit zwischen klinischem und kommerziellem Material konnte noch nicht nachgewiesen werden, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Konsistenz der Produktqualität und damit zu Unsicherheiten hinsichtlich der Produktsicherheit und Wirksamkeit des kommerziellen Produkts führt.“

Es wurden „signifikante Unterschiede“ zwischen den in Verfahren 1 und 2 hergestellten Chargen beobachtet. In Bezug darauf wurde der BioNTech-Pfizer-Impfstoff „derzeit als nicht akzeptabel“ charakterisiert.

Streng vertraulich: BioNTech-Pfizer & EMA-Treffen, 26.11.20: Impfstoff-Qualität „nicht akzeptabel “.

Anschließend heißt es, dass als „Antwort“ auf diese Probleme die mRNA-Integritäts-Spezifikation „überarbeitet“, d. h. reduziert wurde: in den Bereich von um die 50 Prozent (Screenshot s.o.). Das weckt den Verdacht, dass die Qualitätsstandards abgesenkt worden sein könnten, um die Zulassung trotz ungenügender mRNA-Integrität zu ermöglichen.

Der geleakte Bericht ist dafür kein Beweis, aber er rechtfertigt begründete Spekulationen und Fragen, die Juristen, Journalisten, Politiker und Bürger stellen sollten. Innerhalb nur eines Monats soll die Chargenproblematik zufriedenstellend gelöst worden sein: Das klingt unglaubwürdig.

Im Jahr 2023 wiesen dänische Forscher dann nach, dass einzelne Chargen deutlich tödlicher waren als andere. Hier zeigte sich wieder: Es gab große Produktionsprobleme, in weniger als einem Jahr sichere Impfstoffe zu garantieren. Die Welt berichtete seinerzeit unter dem Titel: „Der Preis der Hast.“

Diesen Preis haben eine Menge Menschen mit ihrer Gesundheit bezahlt. 

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