Die Nicht-Impfstoff-Hersteller von BioNTech – und das deutsche Staatsversagen

BioNTech und viele Medien präsentieren die mRNA-Technologie als medizinischen Durchbruch. Ob dieser Durchbruch tatsächlich existiert, hängt jedoch davon ab, ob die Sicherheit der Technologie nach ihrer massenhaften Anwendung überprüft wurde. Doch genau diese gesetzlich vorgesehene Überprüfung hat bis heute nicht stattgefunden, wie NIUS vom Paul-Ehrlich-Institut erfahren hat. So unbewiesen die Sicherheit der mRNA-Injektionen ist, so klar ist, dass sie weder wie traditionelle Impfstoffe wirkten noch wie solche funktionierten.

Wie diese Woche bekannt geworden ist, verlassen die BioNTech-Gründer Uğur Şahin und Özlem Türeci gegen Ende des Jahres ihr Unternehmen. Dieses hatte zusammen mit dem amerikanischen Pharma-Riesen Pfizer die Corona-Injektionen produziert. Comirnaty heißt das allein in Deutschland millionenfach verabreichte Produkt, das dem Unternehmen Milliardengewinne bescherte.

Biontech kündigt „die nächste Generation bahnbrechender Innovationen“ an

Während BioNTech seit Jahren hohe Summen in Krebsimmuntherapien investiert, lässt der große Durchbruch, der eine neue Wachstumsphase tragen könnte, bislang auf sich warten. Im Geschäftsjahr 2025 hat BioNTech einen Milliardenverlust erlitten, der sich netto auf 1,12 Milliarden Euro belief, wie das Unternehmen aus Mainz bekannt gab. Das war deutlich mehr als im Geschäftsjahr 2024, in dem sich der Verlust auf 665,3 Millionen Euro belief.

Blick auf das Büro- und Laborgebäude des Pharmaunternehmens BioNtech in Mainz.

Nun will das Unternehmen mRNA-basierte Arzneien auf höherer Entwicklungsstufe entwickeln. „Özlem und ich wollen ein weiteres Mal als Pioniere neue Wege beschreiten“, so Şahin. „Schon immer war es unsere Vision, Wissenschaft in Fortschritte für Patientinnen und Patienten zu überführen. Jetzt bietet sich die Chance, die nächste Generation bahnbrechender Innovationen zu erschließen.“ In deutschen Medien wird diese Darstellung vielfach übernommen. Dass sie sich so leicht erzählen lässt, liegt auch daran, dass der Staat die Sicherheit dieser Technologie nicht so überwacht hat, wie es gesetzlich vorgesehen war – und wir später sehen werden.

„Wirkprinzip der mRNA-Impfstoffe entspricht Definition von Gentherapeutika“

Streng genommen ist es aus zwei Gründen problematisch, die mRNA-Injektionen als Impfstoffe zu bezeichnen – einer entspringt dem gesunden Menschenverstand, der andere der Natur des mRNA-Verfahrens. Jahrzehntelang gehörte es zum Wesen einer Impfung, dass man die Krankheit, gegen die geimpft wird, anschließend nicht bekommt. Dafür sorgte die Logik des Verfahrens: Man injiziert dem Impfling eine abgeschwächte oder inaktive Version des Krankheitserregers. Dadurch bildet das Immunsystem Antikörper gegen den Erreger aus, wodurch der Impfling dauerhaft immun wird.

Diesen Zustand konnten die mRNA-Injektionen nicht herstellen. Wer gegen Corona geimpft war, konnte sich weiterhin mit Covid-19 infizieren – was auch von offizieller Seite nie bestritten wurde. Der Zweck der Impfung, so hieß es schließlich, bestehe vor allem darin, schwere Krankheitsverläufe zu verhindern. Ein Mittel, das lediglich schwere Verläufe reduziert, hätte früher allerdings kaum als klassischer Impfstoff gegolten.

Das führt zum zweiten Grund – dem Wirkmechanismus. Beim mRNA-Verfahren wird die Bauanleitung für ein Oberflächenprotein (Spike-Protein) des Erregers SARS-CoV-2 in Form genetischer Information in die Körperzellen eingeschleust. Dort wird das Virusprotein hergestellt, wodurch später eine Immunantwort ausgelöst werden soll. Kritiker argumentieren jedoch, dass das „Wirkprinzip der mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 der Definition von Gentherapeutika (GTPs) entspricht“, so die Immunologin Helene Banoun, langjährige Forscherin am staatlichen französischen Institut für Gesundheits- und Medizinforschung (INSERM).

Behörden halten dagegen, dass „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten gemäß Anhang I, Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG keine Gentherapeutika sind“, wie auch die Bundesregierung betont. Diese Abgrenzung ist jedoch vor allem regulatorischer Natur: Sie entscheidet die Frage juristisch – nicht anhand des Wirkmechanismus.

Der gesetzliche Auftrag zur Überwachung der „Impfstoffe“ wurde nicht umgesetzt

Dass die Corona-Injektionen Infektionen und Erkrankungen nicht verhinderten und also nicht so funktionierten, wie man es von Impfstoffen erwartet hatte, berührt ein weiteres Thema: ihre Sicherheit. Um die Sicherheit der nur bedingt zugelassenen Corona-Injektionen nach ihrer Markteinführung zu überwachen, hat sich der Gesetzgeber ein besonderes System ausgedacht. Er vertraute also nicht allein auf die Zulassungsstudien.

Zu diesem Zweck verpflichtete der Gesetzgeber die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) mit § 13 Absatz 5 des Infektionsschutzgesetzes, ihre Daten an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu übermitteln. Die KV-Abrechnungsdaten enthalten sämtliche ärztlich dokumentierten Diagnosen in Form von ICD-Codes – unabhängig davon, ob ein Arzt einen Zusammenhang mit einer Impfung vermutet oder nicht. Gerade deshalb gelten diese Daten als besonders geeignet, um mögliche Häufungen von Erkrankungen nach Impfungen statistisch zu untersuchen.

Blick auf den Haupteingang des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen, Deutschland.

Krankenkassen-Daten zwei Jahre nach Pandemie nicht ausgewertet

Auf Anfrage von NIUS teilt das Paul-Ehrlich-Institut nun den Stand dieser Datenauswertung mit. Demnach liegen die Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen dem Institut erst seit Kurzem vollständig vor. Wörtlich heißt es: „Seit dem 28. März 2025 liegen die Datensätze der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) bis einschließlich erstem Quartal 2024 dem Paul-Ehrlich-Institut vollständig vor.“

Weitere Datensätze wurden sogar noch später übermittelt. Laut PEI „wurden die KV-Daten für den Zeitraum vom zweiten Quartal 2024 bis einschließlich erstem Quartal 2025 Ende Oktober bzw. Anfang November 2025 übermittelt“. Allerdings mit einer entscheidenden Einschränkung: Die Daten seien „ohne DIM-kompatibles Pseudonym“ übermittelt worden, weshalb „keine Verlinkung mit den Daten aus dem digitalen Impfmonitoring (DIM) des Robert Koch-Instituts möglich“ sei.

Eine Auswertung dieser Daten zur Sicherheit der Corona-Impfstoffe liegt bislang nicht vor. Das Institut teilt mit: „Die KV-Daten bis einschließlich erstem Quartal 2024 werden derzeit für Analysen zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aufbereitet.“

Ergebnisse wurden bislang nicht veröffentlicht. Auf die Frage nach öffentlich zugänglichen Berichten antwortet das PEI schlicht: „Es wurden noch keine Ergebnisse veröffentlicht.“ Als Grund nennt das Institut vor allem den technischen Aufwand. Die Datensätze lägen „erst seit Ende des ersten Quartals 2025 vollständig vor“. Sie müssten zunächst „sorgfältig geprüft, verlinkt und analysiert werden, was aufgrund des hohen Datenvolumens noch einige Zeit in Anspruch nehmen wird“. Wann die Öffentlichkeit mit Ergebnissen rechnen kann, bleibt unklar: „Ein verbindliches Datum für die Veröffentlichung der Ergebnisse können wir zum jetzigen Zeitpunkt nicht mitteilen.“

Klaus Cichutek, ehemaliger Präsident vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Unter seiner Verantwortung wurde das Infektionsschutzgesetz missachtet

Für den Datenanalysten Tom Lausen ist genau dieser Punkt entscheidend. Wenn das gesetzlich vorgesehene Monitoring über Jahre hinweg faktisch nicht stattgefunden hat, könne auch niemand mit Sicherheit behaupten, die Impfstoffe seien umfassend auf ihre Sicherheit hin überwacht worden.

Lausen kritisiert gegenüber NIUS, dass die während der Pandemie versprochene systematische Auswertung der Versorgungsdaten bislang ausgeblieben sei. Gerade diese Daten seien entscheidend gewesen, um mögliche Sicherheitssignale frühzeitig zu erkennen:

„Wenn das Monitoring gar nicht stattfindet, kann auch niemand seriös behaupten, die Sicherheit der Impfstoffe sei überprüft worden“, sagt Lausen. „Die Behörden hätten zeigen müssen, dass die Impfstoffe sicher sind. Wenn die dafür vorgesehenen Daten jahrelang nicht ausgewertet werden, fehlt genau dieser Nachweis.“ 

Im „Blindflug“ durch die Pandemie

Hinzu kommt nach Ansicht Lausens ein weiterer methodischer Fehler bei der Auswertung der klassischen Meldedaten zu möglichen Impfnebenwirkungen. Das Paul-Ehrlich-Institut habe sich dabei auf sogenannte „Observed-versus-Expected“-Analysen gestützt, also den Vergleich zwischen statistisch erwarteten und tatsächlich beobachteten Ereignissen. Diese Methode könne grundsätzlich sinnvoll sein – allerdings nur, wenn auf beiden Seiten der Rechnung die vollständigen Datengrundlagen verwendet werden.

„Das Paul-Ehrlich-Institut hat die statistisch erwarteten Todesfälle mit lediglich den passiv gemeldeten Verdachtsfällen verglichen. Da kommen natürlich nicht die erwarteten Tausenden Todesfälle zusammen, sondern vielleicht ein paar Hundert. Mit einer solchen Rechnung bleibt man zwangsläufig unter jedem möglichen Sicherheitssignal.“

Wenn weder die gesetzlich vorgesehenen Versorgungsdaten ausgewertet noch die vorhandenen Meldedaten sauber analysiert werden, dann – so Lausens Fazit – bewegt sich die Pandemiepolitik in der zentralen Frage der Impfstoffsicherheit im „Blindflug“.

Keine Faktenbasis für mRNA-Erfolgsgeschichte

Damit stellt sich am Ende eine grundlegende Frage: Auf welcher Grundlage wird die mRNA-Technologie heute als medizinischer Durchbruch gefeiert – wenn die staatlich vorgesehene Sicherheitsüberprüfung dieser Technologie bis heute nicht abgeschlossen ist?

BioNTech selbst präsentiert die Corona-Impfstoffe rückblickend als Beweis dafür, dass mRNA-basierte Arzneien funktionieren und den Weg für eine „nächste Generation“ von Therapien eröffnen – etwa gegen Krebs. Viele Medien greifen diese Darstellung auf.

Doch diese Erfolgsgeschichte setzt eine entscheidende Voraussetzung voraus: dass die Sicherheit der Corona-Injektionen tatsächlich umfassend überprüft wurde.

Genau das war die Aufgabe des Staates. Der Gesetzgeber hatte dafür ein eigenes System geschaffen: Über die Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen sollte das gesamte Krankheitsgeschehen der Bevölkerung analysiert werden, um mögliche Risiken früh zu erkennen.

Wie das Paul-Ehrlich-Institut nun selbst bestätigt, ist diese Auswertung bis heute nicht veröffentlicht worden. Die Grundlage, auf der mRNA-Medikamente der „nächsten Generation“ beworben werden, ist damit bis heute nicht vollständig überprüft worden.

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